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01 FEBRERO

LEGISLACIÓN NORMATIVA

Argentina y Brasil unen leyes y ciencias para regular las nuevas técnicas de reproducción

Argentina y Brasil unen leyes y ciencias para regular las nuevas técnicas de reproducción

Las nuevas técnicas de fitomejoramiento, o NBT -abreviación en inglés, ya han llegado a ser conocidas, son un conjunto de herramientas innovadoras que pueden tener impactos notables en los campos de la ciencia animal y vegetal.



Por dotar a los científicos con más precisión y por lo tanto puede permitir que los impactos más eficientes y eficaces al abordar los problemas ambientales emergentes y la seguridad alimentaria. 

En el campo de la agricultura, que son diferentes de los métodos que se han empleado en el pasado. Las NBT pueden utilizar técnicas de biología molecular similares a los utilizados por “biotecnología agrícola moderna”, pero pueden crear productos finales que no tienen un transgén, y por lo tanto son más similares a los cultivos producidos mediante procedimientos de cultivo “convencionales” que a un OGM. Debido a estas características definitorias que pueden no encajar en las disposiciones de supervisión de biotecnología establecidas en todo el mundo. Esto significa que los políticos se enfrentan a la tarea de decidir cómo regularlas. 

Haciendo más complejo el panorama, la legislación nacional en la materia también tendrá consecuencias sobre el comercio mundial y en la forma en que se lleva a cabo el intercambio internacional de los avances tecnológicos. 

Los gobiernos del mundo tienen diferentes opiniones sobre la forma de abordar el problema y sus cuerpos legislativos están empezando a presentar posibles soluciones. América del Sur tiene ahora dos enfoques iniciales para mirar: Argentina, mediante su resolución número 173/2015; y la Resolución Normativa 16 de Brasil, publicadas la semana pasada. Los conceptos, principios y alcance de las leyes nacionales de bioseguridad en Argentina y Brasil sirven como punto de partida para su enfoque, pero ambos países aprovechado su experiencia en la regulación de las nuevas tecnologías con el fin de equilibrar la evaluación de riesgos y la asignación de la innovación. 

Argentina continúa su enfoque pionero 

Las disposiciones anteriores de la Argentina (No. 701 de 2011) definen un organismo genéticamente modificado como “cualquier organismo vegetal vivo que posea una combinación de material genético obtenida mediante el uso de la biotecnología moderna”. Esto significa que su regulación puede ser desencadenada por a) la presencia de rasgos nuevos en el producto final; y b) el proceso de modificación genética utilizada. Por lo tanto su resolución NBT se regula de manera que los distingue en ambos niveles. 

Por otra parte, como uno de los primeros países en el mundo en establecer un marco regulatorio para los OGM, Argentina es muy consciente de que tanto el valor añadido y problemas en evolución que cada nueva tecnología puede representar y pone de relieve la heterogeneidad que caracteriza a los cultivos derivados de las ténicas NBT en la resolución 173/2015. 

En consecuencia, Argentina establece una evaluación caso por caso, a través de un procedimiento simplificado en el que los solicitantes pueden solicitar a la autoridad administrativa correspondiente, determinar si un producto entra en la categoría de un OGM o no. 

El análisis considera a) las técnicas utilizadas en el proceso; b) si hubo un cambio genético permanente; y c) la ausencia de un transgén en el producto final. Además, el proceso prioriza el análisis de riesgos declarando que incluso si un cultivo está exento de las regulaciones para OGM, si posee características que pueden presentar la probabilidad de un riesgo notable, puede entonces ser susceptible a la vigilancia por las autoridades correspondientes. Al mismo tiempo, en consonancia con las consideraciones de la ley de bioseguridad y con el fin de ayudar a los desarrolladores con la eficiencia del tiempo, la norma permite que las investigaciones preliminares se puedan presentar para los productos en proceso de ser desarrollados, lo que permite a los desarrolladores, anticipar si sus productos esperados caerán dentro del ámbito de las regulaciones de OGM.  

El enfoque de Argentina integra conceptos normativos, comerciales y tecnológicas con el fin de mantener un equilibrio consciente de las consideraciones de seguridad aunque no sin tener en cuenta el desarrollo de nuevos productos.

Brasil da un paso importante

Brasil también ha dado un paso importante en esta dirección con la nueva Resolución Normativa 16 (NR 16), que establece los requisitos para una consulta sobre si un producto puede estar exento del marco regulatorio OGM. Así, en algunos casos, la evaluación completa de los riesgos y la gestión de los OGM deben ser aplicados, mientras que en otros casos, los productos derivados de NBT y mejoras innovadoras de precisión pueden estar exentos. 

Es un sistema híbrido, centrándose principalmente en las características y seguridad del producto final. Se considera si un material genético introducido está ausente, así como la clasificación del nivel de riesgo del organismo modificado. En su caso, también tiene en cuenta la información sobre los genes manipulados o la función de los elementos genéticos y si el producto ya ha sido aprobado para su comercialización en otros países. 

De acuerdo con esta nueva NR 16, la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) puede eximir a los nuevos productos de la misma evaluación regulatoria OGM. Sin embargo, ya que las disposiciones anteriores de Brasil consistieron en la regulación de OGM en gran medida provocada por los procedimientos de modificación genética utilizadas, la NR 16 contiene un anexo con una lista de procedimientos NBT que puedan crear un producto que no se considera un OGM. Incluye la advertencia de que la resolución no se limita a estos ejemplos, y en última instancia puede aplicar a otras tecnologías futuras. La inclusión de una lista difiere de la resolución argentina, pero el enfoque general de caso por caso es el mismo. 

Avanzando 

Las regulaciones para las técnicas NBT, deben responder a las definiciones de bioseguridad nacionales de cada país y sus características. Por otra parte, en América Latina la mayoría de los países establecieron una regulación sobre biotecnología que depende en gran medida de los principios y conceptos consagrados en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, con varios países que lo aplican de manera complementaria o lo utilizan como base para su legislación nacional. 

Las recientes acciones tomadas por Argentina y Brasil son un ejemplo de cómo utilizar los conceptos detallados, datos de revisión científica y un sólido asesoramiento técnico para regular las NBT y asegurar que los responsables políticos no están encadenados por las reglas que fueron desarrollados para diferentes procedimientos.

Pablo Orozco López es abogado en Guatemala y Fellow de Alianza para la Ciencia en Asuntos Legales. 

Traducción: Cecilia González P.

Publicado: 01 de febrero de 2018

Fuente: Alliance For Science

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